江苏省食品药品监督管理局文件

苏食药监药生〔2015〕37号

国家体育总局、商务部、卫生计生委、海关总署、食品药品监管总局已联合发布《2015年兴奋剂目录公告》（见附件）。现就贯彻执行《2015年兴奋剂目录公告》有关事宜通知如下：

一、列管品种调整情况

与《2014年兴奋剂目录》相比，《2015年兴奋剂目录》列管品种增加了28个，其中调进29个，调出1个。具体到目录序号及品种，分别是：

（一）蛋白同化制剂调进1个，即：（11）5β-雄烷-3α，17β-二醇，调出1个，即：（38）3α-羟基-5α-雄烷-17-酮。

（二）肽类激素调进26个，即：（78）艾瑞莫瑞林，（79）阿那瑞林，（80）促红素衍生肽，（81）吐液酸促红素，（82）布舍瑞林，（83）氨甲酰促红素，（85）合成的生长激素释放肽，（86）EPO-FC（Ig4）融合蛋白，（88）可的瑞林，（90）EPO-FC融合蛋白，（91）促红素模拟肽类，（93）缺氧诱导因子-脯氨酸羟化酶抑制剂，（95）葛瑞林（脑肠肽），（96）葛瑞林（脑肠肽）模拟物类，（97）生长激素释放肽类（GHRPs）,（98）生长激素释放肽-6，（99）戈那瑞林，（101）生产激素释放激素及其类似物，（102）生产激素促分泌剂（GHS），（104）缺氧诱导因子（HIF）激活剂类，（106）海沙瑞林，（109）伊莫瑞林，（114）普拉莫瑞林（生长激素释放肽-2），（115）舍莫瑞林，（116）替莫瑞林，（117）曲普瑞林。

（三）其他部分调进了2个，即：（214）（2S）-3-（4-乙酰氨基苯氧基）-2甲基-N-（4-硝基-3-三氟甲基苯基）丙酰胺，（249）依诺波沙。

二、有关工作要求

按照《反兴奋剂条例》规定，生产蛋白同化制剂、肽类激素应取得《药品生产许可证》及药品批准文号；药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素必须经省级食品药品监管部门批准，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）;进出口蛋白同化制剂、肽类激素必须取得准许证。生产含兴奋剂药品必须在药品包装、标签或说明书中标注“运动员慎用”字样。

各地要认真学习国家有关规定，严格按规定对《2015年兴奋剂目录》所列品种，特别是新列管蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营、进出口进行监管。要摸清辖区内相关品种生产、经营及进出口情况，督促其依法办理相关许可手续，并按规定生产、经营和进出口。同时，对含有新列管兴奋剂品种的药品，2015年8月31日后生产的必须按规定标注“运动员慎用”标识，各地要督促相关生产企业按规定在药品包装、标签或说明书中标注，相关批发、零售企业按规定查验标注情况。

附件：2015年兴奋剂目录公告 

                                                                                    江苏省食品药品监管局

                                                                                        　2015年2月27日