各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局），省局泰州医药高新区直属分局、省局认证审评中心：

现将国家食品药品监管总局《关于严格执行药品经营质量管理规范加强药品批发企业监督检查工作的通知》（食药监药化监2015〔85〕号）和《关于长春市 长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》（2015年第34号）转发给你们，并提出如下要求，请认真遵照执行。

一、根据国家总局通告，部分省外药品批发企业未认真执行新修订药品经营质量管理规范，少数企业存在严重违法违规行为，暴露出当前药品流通监管形势依然不 容乐观。针对发现的问题，总局专门责成企业所在地食品药品监管部门进行严肃查处，并对有关单位进行了点名批评。各地食品药品监管部门务必引起高度重视，吸 取教训，举一反三，引以为戒，认真按照“四个最严”要求，贯彻落实好国家总局和省局的各项工作部署，依法切实履行监管职责，全面加强药品经营企业监管。

二、认真抓好新修订药品GSP认证工作质量。严格认证资料审核，对不符合申请条件的，不予受理其认证申请。严格现场检查质量，认证检查员现场检查时应认 真负责、细致深入，发现问题应详细记录、如实表述，缺陷条款适用应准确到位。严格技术审评把关，对不符合新修订药品GSP标准要求的，坚决不予通过。对检 查发现的质量管理缺陷，所在地食品药品监管部门应监督企业及时整改到位。强化对已通过认证企业的事后监管，督促企业严格按照GSP标准要求持续规范运行； 对严重违反GSP规定或屡犯不改的，一律依法收回GSP认证证书。药品零售连锁企业认证检查时未覆盖的门店，所在地食品药品监管局应负责加强检查，确保全 部符合规定要求。

三、切实加强药品经营企业日常监 管工作。市、县两级食品药品监管部门要按照职能与事权划分，加大对辖区内药品经营企业的监督检查力度。以问题为导向，加强飞行检查方式运用，及时排查和发 现问题隐患，严厉打击违法违规行为，依法依规予以严肃查处，并将结果及时向社会进行公告曝光。对违规行为应责令企业限期整改，经整改仍达不到规定要求的， 依法作出相应处理；对存在严重药品安全隐患的，应责令企业立即进行停业整顿。对涉嫌违法犯罪的，应及时移送药品稽查部门或司法机关立案查处；符合吊证情形 的，一律坚决予以吊销《药品经营许可证》。

四、严 格建立和落实药品安全责任追究机制。进一步强化企业药品安全主体责任，督促企业建立严密的质量管理体系和严格的质量管理责任制度。对于违法违规行为，除依 法追究企业法律责任以外，还要严肃追究企业负责人、质量负责人和质量受权人等质量管理关键岗位人员责任。认真落实药品安全监管责任，按照属地管理原则和国 家总局要求，市、县两级食品药品监管部门要按照事权划分，及时明确辖区内药品批发企业的日常监管责任人，并在企业“上墙”公开。对因监管不力、执法不严、 违法不纠、失职渎职，造成药品安全监管责任事故或不良影响的，将依法依纪严肃追究有关单位和监管人员责任。省局将于近期组织开展针对药品经营企业的监督抽 查，具体安排另行发文通知。

    附件：1.国家食品药品监管总局《关于严格执行药品经营质量管理规范加强药品批发企业监督检查工作的通知》

      2.国家食品药品监管总局《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》

                                                                            江苏省食品药品监管局

                                                                           　2015年7月31日